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20余家药企抢滩布局 广生堂加入国内伟哥市场混战


/ 2017-07-01

  福建制药龙头企业——福建广生堂药业股份有限公司(以下简称“广生堂”,300436.SZ)进军国内“伟哥”市场的布局有了新进展。

  近日,广生堂对外发布公告称,收到国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)核准签发的关于枸橼酸西地那非片的《药物临床试验批件》,为公司布局完善相关领域产品,打下更加的基础。

  据了解,在百亿市场“蓝海”面前,已有多家药企加入国内“伟哥”市场竞争,其中不乏广药白云山、常山药业、联环药业、乐普医疗、海王生物、亚邦爱普药业、齐鲁制药等知名药企。目前广药白云山生产的“金戈”和亚邦爱普森药业生产的“万菲乐”已实现上市销售。

  公司如何看待目前国内“伟哥”市场的竞争格局?未来会采用哪些经营策略实现市场布局?针对上述问题,《中国经营报》记者致电致函广生堂董秘处,截至发稿前,未收到相关回复。

  据了解,枸橼酸西地那非及其片剂由美国Pfizer公司研制开发,1998年经美国FDA批准首次在美国上市,商品名为“伟哥”(Viagra),是第一个在美国获准使用的口服治疗男性勃起功能障碍的药物。而此次,广生堂的批件号为2016L09031,剂型为片剂,规格100mg,申请事项是国产药品注册,注册分类为原化学药品第6类,适应症为适用于治疗勃起功能障碍。

  广生堂公告显示,2015年4月,公司向国家食药监总局申报枸橼酸西地那非片的临床申请并获受理,并进一步表示,公司取得该临床批件后将尽快按要求开展人体生物等效性(BE)试验。

  而在2016年三季报中,广生堂曾表示,枸橼酸西地那非片已完成药学研究,目前正处于生产申报批件阶段,紧接着,11月14日公司收到国家食药监总局核准签发的《药物临床试验批件》。

  根据广生堂公告,勃起功能障碍(ED)是40~70岁男性的一种常见病。在过去几十年中,随着研究的深入,对该病的认识也在逐步提高。据保守估计,全世界约有1亿以上的男性有不同程度的勃起功能障碍,我国现在勃起功能障碍患者约达 2 千万人,目前认为器质性和混合性勃起功能障碍占全部勃起功能障碍患者的3/4以上。

  对于介入国内“伟哥”市场对于公司经营产生的积极作用,广生堂在年报中多次提到可以“丰富产品线,增强市场竞争力”,“公司研究开发枸橼酸西地那非及其片剂,将会产生较好的经济效益和社会效益。项目进展将为公司布局完善相关领域产品,打下更加的基础。”

  鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣认为,广生堂此次介入“伟哥”市场是对其经营战略的有益尝试,但对于“伟哥”这类快消式产品,其营销策略将会占到主导地位,采取合适的营销策略会给公司带来良好的营业收入。

  不过,作为老牌制药企业,广生堂此番介入“伟哥”市场,还将面临技术、审批、政策等多方面因素的影响和激烈的市场竞争。

  此次,广生堂仿制的枸橼酸西地那非片就将面临审批时间过长的风险,在今年1月,时任中国医药企业管理协会副会长郭云沛在接受《广州日报》采访时表示,与创新药相比,仿制药的审评时间更长。一款仿制药的临床审评时间平均3~4年,上市审批也需要这么长时间。一款仿制药从递交临床申请到拿到上市批件,要用六七年甚至年。迟迟得不到批准,延长了上市时间,造成许多药厂资金积压、生产线闲置。“中国的仿制药审批太难了,可以说是世界上最难的。”

  而在广生堂的公告中也坦陈,“由于药物研发的特殊性,药物从临床试验到报批生产会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床试验进度及结果、未来产品竞争形势均存在诸多不确定性。”

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