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万艾可仿制药金戈获批 国产伟哥潜在规模达200亿


/ 2017-06-28

  1994年,辉瑞公司向国家知识产权局申请Viagra(西地那非,万艾可,即“伟哥”)的用途专利,2001年获得为期20年(1994年至2014年)的专利授权,该药品在中国没有化合物专利,其在中国的专利属于第二药用发明专利,但其在临床上的应用就是该专利所的第二药用的用途,该用途专利实际上了其作为药物的用途。2014年5月,辉瑞万艾可在中国专利到期。

  据前瞻产业研究院发布的《2015-2020年中国化学药品制剂行业产销需求与投资预测分析报告》显示,截至2014年9月广药白云山的万艾可仿制药“金戈”所有审批工作均已通过,未来2-3个月内将拿到生产批件,最晚将于2015年2月正式上市。根据广药原料药业务板块的整体战略规划,未来金戈的原料“枸橼酸西地那非”不仅供自家的“金戈”使用,而且还将成为原料供应商为全球其他国家“伟哥”的生产企业提供原料。

  而目前国内只有广药和山东罗欣申报了枸橼酸西地那非的生产,其中,山东罗欣是2013年4月申报的,至今并未通过审批,其他大量的“伟哥”仿制药企业只是申报了片剂的生产,其原料还是要向广药和山东罗欣购买。

  IMS数据显示,2013年全球ED药销售额约65亿美元,增长9.7%,2009年的增长率为4.7%,近年来增速保持增长趋势。根据世卫组织统计,全球患有勃起机能障碍的男性约10%,按此计算,抗ED类药品在中国有巨大市场潜力,其市场容量在600亿-1000亿元之间。

  目前国内ED患者人数约1.4亿人,假设其中有10%接受治疗,人数将达1400万人,假设接受治疗的ED患者每年都能多次使用药物(假设每月使用一次),按目前128元/粒的均价来看,中国ED的潜在市场规模达到215亿元。

  而目前正规ED治疗药品市场规模仅约20亿元,未来中国ED市场尚存10倍以上的潜在增长空间。即使考虑大量仿制药上市后拉低ED药价格的因素,按降价30%来计算,中国的潜在市场规模仍然高达150亿元以上。

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