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国产伟哥首张生产证获批 白云山欲挑战万艾可在华垄断地位


/ 2017-06-27

  广药白云山昨日晚间发布公告表示,已经获得国家食药监总局核发的“伟哥”同类仿制药的生产批件,命名为“金戈”的国产“伟哥”将尽快上市。尽管被寄予终结万艾可在内的进口“伟哥”对国内ED(Erectile Dysfunction勃起障碍)治疗市场的垄断,但业内分析师表示,“伟哥”专利到期引发国产仿制药争夺市场,但对市场形成冲击还为时尚早。

  广药白云山昨日晚间发布公告表示,已经获得国家食药监总局核发的“伟哥”同类仿制药的生产批件,命名为“金戈”的国产“伟哥”将尽快上市。尽管被寄予终结万艾可在内的进口“伟哥”对国内ED(Erectile Dysfunction勃起障碍)治疗市场的垄断,但业内分析师表示,“伟哥”专利到期引发国产仿制药争夺市场,但对市场形成冲击还为时尚早。

  公告显示,白云山昨日收到国家食药监总局核发的“伟哥”同类仿制药“枸橼酸西地那非”和“枸橼酸西地那非片”的《药品补充申请批件》。而此前申报的“枸橼酸西地那非”原料药和片剂的生产注册批件的申请已获得批准,药品批准文号分别为“国药准字H20143277”和“国药准字H20143255”,至此,白云山成为国内第一家获得“伟哥”同类仿制药生产审批的药企,并表示将尽快推进相关工作,早日实现产品“金戈”的生产、上市。

  目前中国市场用于治疗ED的药物主要为辉瑞旗下万艾可、礼来旗下希爱力以及拜耳旗下艾力达,其中万艾可市场份额最大,约为50%。

  “随着5月万艾可在华专利到期,如果今年仿制药进入市场,目前的垄断格局将被打破,中国近百亿元的ED治疗药物市场将重新被瓜分。受影响最大的可能会是艾力达,因为拜耳在中国几乎未为艾力达做营销,万艾可的销量也有可能出现下滑。”业内人士分析表示。

  商报记者了解到,截至目前,正在申报“枸橼酸西地那非”批文的企业有恒和制药、常州市天普生物、江苏亚邦爱普森药业等十多家。

  但上海证券医药分析师赵冰认为,白云山“伟哥”获批,使包括“伟哥”在内的仿制药越来越受到市场的关注,但就ED治疗药物市场而言,国外品牌有自己固定的客户群,受到国产“伟哥”产品的冲击力不大,而国产“伟哥”的市场竞争力还得看使用效果反馈以及市场、渠道的布局。

  辉瑞中国负责人也表示,万艾可在中国销售情况良好,暂时并没有调整价格的计划。(记者 齐琳 赵秀静)

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