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广药金戈棋局万艾可抢仿开闸 白云山突入抗ED市场


/ 2017-06-27

  以辉瑞万艾可为首,中国抗ED(男性性功能勃起障碍)药物市场三分天下的格局即将被打破。而在医院渠道上,负责金戈销售的广州白云山制药总厂一直以抗生素为主,擅长处方药销售,这为金戈在医院渠道的迅速铺开打下了良好基础。

  9月18日,首个中国“伟哥”白云山金戈(枸橼酸西地那非,俗称“伟哥”)首度亮相。这距离辉瑞享有的西地那非专利在中国到期仅过去4个月的时间。

  事实是,国内大批药企对“伟哥”已虎视眈眈多年。在这一场“伟哥”争夺战中,广药白云山率先跑出,成为国内第一家获得“伟哥”同类仿制药生产审批的药企。

  来自国家食品药品监督管理总局的一纸公文结束了广药集团的漫长等待,但这一片粉红色的菱形小药丸能在这场“抢仿”盛宴中获得什么,仍是一个未知数。不过可以肯定的是,随着本土品牌的纷纷加入,中国抗ED市场的第一轮洗牌已经悄然拉开帷幕。

  “这十几年,我们的损失还是比较大的。其实这对我们中国企业来说也是一个教训,假如我们当时早一点申报产品的用途专利,那么金戈早就上市了。”广州医药集团有限公司董事长李楚源对时代周报记者说。

  据广药副总经理刘菊妍回忆,白云山制药总厂对金戈的研发最早是始于上世纪90年代中期。当时,来自国外的两篇关于西地那非的文章引起了广药总厂科研人员的关注。从1995年开始至1998年,白云山制药总厂的研发团队便完成了枸橼酸西地那非的化学合成研究,并在1998年按照国家一类新药的要求,研制和申报金戈的临床批件。

  另一边厢,1994年,辉瑞制药向中国国家知识产权局申请万艾可主要活性成分“枸橼酸西地那非”治疗男性性功能障碍用途的专利。2001年9月,“万艾可”获得了国家知识产权局的专利授权,同时获得国家药品监督管理局批准进入中国市场。

  随着辉瑞公司在中国申请的用途专利获得批准,尽管在2002年和2003年分别获得了一类新药的临床批件以及原料和制剂一类新药的证书,但白云山生产批件的申请注册却因为辉瑞的专利戛然而止。

  这一尴尬的局面在2014年6月9日迎来了拐点。广药白云山在国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心(CFDA行政受理中心)网站上提交的“枸橼酸西地那非”原料药生产注册批件的申请注册状态从“办理状态”更新为“在审批”。9月3日,广药白云山发布公告称,公司收到此前申报的“枸橼酸西地那非”原料药和片剂的生产注册批件的申请已获得国家食品药品监督管理总局批准。

  据悉,金戈以50毫克一粒为剂量单位,针对不同的市场和渠道,分为一粒装、两粒装、三粒装、四粒装和十粒装等5种不同的包装规格。

  广州医药集团有限公司大南药板块总监王文楚在接受时代周报记者采访时强调,金戈不能被简单地视为万艾可的仿制药,“我们从一开始就是按照一类型药来研发,后来的整个研发也是沿着这个基本径来做,在这个过程中也开发了和万艾可不同的工艺径,并且我们也申请了专利,这个专利是我们能够得到首仿的重要原因。”

  广药的乐观预期来自于中国抗ED市场的巨大潜力。根据《中国统计年鉴2013》中20-70岁男性人口4.88亿计算,中国ED的患病人数为1.27亿。以10%的就诊率计算,就诊人数为0.127亿人。国家食药监总局南方医药经济研究所米内网总经理张步泳指出,以这个数据来推算,未来中国ED药物市场容量有望达到百亿级别。

  目前,国内在售抗ED药物几乎呈三分市场的局面,分别是辉瑞旗下“蓝色小药丸”万艾可、礼来旗下“小药丸”希爱力(通用名:他达拉非)以及拜耳旗下“橘红色小药丸”艾力达(通用名:伐地那非)。

  来自世界最大的医药咨询机构美国IMS健康公司的数据显示,在2013年国内抗ED药品市场中,万艾可在27个主要城市占据着58.8%的市场份额,希爱力占34.6%,艾力达占6.6%。

  辉瑞中国在接受时代周报记者书面采访时也援引IMS的统计数据称,2013年万艾可销量按零售价格计算超过十亿人民币。

  作为后来者,广药集团在等待国家食药监总局生产批文之时便开始着手组建生产和销售团队。按照王文楚的说法,在金戈的产品渠道上,将实现零售药店与医院渠道并重。

  公开资料显示,广药白云山现有医药零售网点60多家,同时建立了华南地区最大的医药零售网络和医药物流配送中心,并与包括大中型医院、医药批发商、经销商和零售商等在内的数万名客户建立了长期合作关系。

  而在医院渠道上,负责金戈销售的广州白云山制药总厂一直以抗生素为主,擅长处方药销售,这为金戈在医院渠道的迅速铺开打下了良好基础。

  “目前这类药品在医院渠道都很少,但是不代表医院渠道不重要,医院渠道始终是处方药销售的根,药品销售无论如何是离不开医院销售的,所以白云山的下一步渠道规划,一定是医院和药店并重。”王文楚说。

  面对来势汹汹的西地那非仿制品,渠道下沉以扩大其在零售市场的覆盖面成为了外资企业应对国内仿制药竞争的一个策略。礼来制药与公司事务部公关负责人杨亮在接受采访时表示,目前希爱力已经与23个省,44个市的500多家零售商有着良好的合作。“礼来会在保持与这500家零售商良好合作的基础上,继续扩大零售终端的铺货面,适当开发中心城区周边的三、四线城市,进一步深入渗透市场,提升希爱力的覆盖面。”

  与国内仿制药企陷入一片生产申报的狂欢不同,目前国内抗ED市场的“霸主”辉瑞的态度却略显淡然。辉瑞中国对时代周报记者表示,目前尚无具体可以公布的价格调整计划,“万艾可会按照既定的销售渠道和策略继续进行推广,并继续加大药品的创新力度”。

  “市场扩容”和“争夺市场份额”被视为白云山金戈销售过程中的两驾“马车”。按照王文楚的说法,市场扩容包括患者教育以及降价,而争夺市场份额则牵涉到渠道铺设以及品牌打造。

  背靠大树好乘凉。深谙此道的广药集团为金戈制定了“双品牌”策略,“白云山金戈,在金戈的推广中,它会借助白云山品牌的强大影响力,来拉动金戈品牌的被接受度。”王文楚对时代周报记者说。

  作为全国最大的制药企业集团,广药白云山连续三年蝉联中国工信部公布的中国医药攻略百强榜第一名。2013年集团销售收入达到545亿,位居中国企业500强第219位,今年上半年集团实现销售收入321亿元,同比增长超过15%,实现利润总额12.74亿元,同比增长34%。2014年将有望实现650亿元销售收入,提前一年完成“十二五”规划。

  王文楚对时代周报记者表示,未来国内抗ED市场将形成高、中、低三等格局,而白云山金戈的品牌是要做中端品牌。在价格上,金戈的定价会低于万艾可,但高于后续仿制品,“金戈不会走低价线”;在品牌上,金戈将打造属于自己的品牌,并向万艾可靠拢,以形成品牌优势。

  在张步泳看来,广药白云山的品牌影响力是金戈上市后可以挖掘的一个优势,但关键的挑战在于,如何快速地让消费者认识这个品牌,以及如何以一个合适的战略价格来撬动市场。

  在1998年美国辉瑞公司研制生产的抗ED特效药“Viagra”刚刚问世时,“伟哥”这一名称也被国内作为中文翻译名称而广泛使用。随后,广州威尔曼药业公司抢先在中国注册了“伟哥”这一中文商标,使得辉瑞的“Viagra”在进入中国市场时只能将中文商标注册为“万艾可”。

  “万艾可现在也不能名正言顺地说自己是伟哥,金戈也不可以,这是未来我们需要处理的一个问题。”王文楚对时代周报记者说。

  实际上,广药白云山为金戈描绘的蓝图要长远许多。按照李楚源的说法,未来白云山还将开发系列的伟哥产品,包括开发中药伟哥、抢仿其他抗ED原研药等,形成ED药物产品线。

  有这种想法的并不止广药白云山一家。国信证券研报显示,过去10年,有11家中国企业参与申报枸橼酸西地那非仿制药。而包括地奥集团、天方药业、常山股份、江苏联环药业、四川源基制药、珠海经济特区生物化学制药厂、中天康达医药、广东生化制药工程技术开发中心等10余家企业,均已申请了伟哥仿制药批文。

  据报道,和广药白云山同样为即将“解禁”的市场做提前准备的地奥集团,已经准备好用于制备国产“伟哥”的设备和原料,一旦拿到相关生产批文,即可在四川广汉进行生产制备。另一家上市公司常山股份也发公告称,其研发的枸橼酸西地那非片有望于2015年上市。

  而天方药业研发的“伟哥”则在去年7月获得临床用药资格,按照国内惯例,从获批临床到上市,通常需2-3年的临床检测周期。

  “要把蛋糕做大,并不是哪一个企业的事情,而是所有做西地那非类产品的企业大家共同努力的结果,这个结果包括患者教育和市场PK。”王文楚对时代周报记者表示,“这是一场多方博弈,只能说走着看。”

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